Non arrivano buone notizie dal Regno Unito, visto che le funzionalità ECG potrebbero essere autorizzate molto, molto tardi. Cosa succederà nel resto d’Europa?
Negli Stati Uniti, Apple ha ottenuto l’autorizzazione dalla FDA per poter utilizzare le funzioni ECG su Apple Watch a sole 24 ore dalla presentazione del dispositivo. Nonostante uno studio abbia confermato che il tasso di accuratezza dell’ECG su Apple Watch è del 98%, nel Regno Unito la situazione è ancora molto lontana dall’essere risolta.
Nel Regno Unito, i dispositivi di questo tipo devono essere certificati dalla MHRA, l’agenzia per la regolamentazione dei prodotti medici e sanitari. La buona notizia è che il processo in sé non è complicato.
I dispositivi ECG per il controllo diretto da parte del paziente sono classificati nella classe 2a, per cui il produttore deve solo chiedere una valutazione di conformità. In pratica, l’MHRA deve esaminare la documentazione fornita da Apple e accertarsi che vengano rispettati alcuni parametri di efficacia e affidabilità.
Tuttavia, ad Apple potrebbe essere richiesto di effettuare uno studio clinico per testare l’efficacia delle misurazioni dell’Apple Watch Series 4. L’azienda deve quindi informare l’MHRA di voler iniziare lo studio (non valgono quelli effettuati in passato) e poi procedere con i test.
Tra l’altro, è necessario informare l’MHRA 60 giorni prima l’inizio delle indagini cliniche, con tutti i dettagli sui tipi di test che saranno effettuati. L’agenzia ha quindi 60 giorni per approvare lo studio. Trascorso tale termine, se autorizzata, Apple potrà iniziare lo studio. E questo procedimento potrebbe essere molto lungo, addirittura potrebbe durare anni prima di ricevere la certificazione.
Nel resto d’Europa, la situazione non sembra essere così complicata, visto che ad esempio in Germania i tempi di verifica e autorizzazione sono molto brevi. E basterebbe un solo paese che certifichi come “CE” l’Apple Watch Series 4 nelle funzioni ECG per consentire ad Apple di attivare tale funzione in tutta l’Unione Europea.