Prima di poter rilasciare la funzionalità ECG su Apple Watch Series 4, Apple ha dovuto attendere l’approvazione della FDA negli Stati Uniti. Lo stesso non è stato necessario per il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue introdotto sul Series 6, come mai?
Come sottolineato da The Verge, Apple non considera il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue su Apple Watch 6 una funzionalità medica. Nello specifico, i pulsossimetri e la funzione di tracciamento dell’ossigeno nel sangue su Apple Watch sono considerati dispositivi medici di Classe II, per i quali solitamente è richiesta la certificazione della FDA. In realtà, esiste un modo per aggirare questo obbligo: se un pulsossimetro è commercializzato come dispositivo “per il benessere generale o per intrattenimento” e non per uno scopo medico, la documentazione della FDA non è richiesta.
Apple ha quindi deciso di commercializzare la funzione di monitoraggio dell’ossigeno nel sangue su Apple Watch Series 6 come “non medica“, così da non dover attendere i lunghi tempi di approvazione della FDA. L’azienda specifica chiaramente che le misurazioni effettuate con Apple Watch “non sono destinate all’uso medico e sono progettate per il fitness o per monitorare il benessere generale“.
Ecco perché Apple Watch Series 6 non fornisce informazioni sulle letture dell’ossigeno nel sangue, né invia avvisi quando viene rilevato un livello inferiore al normale, perché altrimenti sarebbe stata considerata una caratteristica medica.
Apple non può quindi utilizzare la funzione di tracciamento dell’ossigeno nel sangue per influire sulle cure mediche che qualcuno riceve, come invece avviene con la funzionalità ECG. Le letture ECG, infatti, vengono utilizzate per avvisare gli utenti di un ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale) e per suggerire di rivolgersi ad un medico.
Evitare l’approvazione normativa negli Stati Uniti e in altri paesi ha consentito ad Apple di lanciare la funzione di ossigeno nel sangue in più di 100 paesi. La disponibilità della funzione ECG è invece ancora limitata perché richiede l’approvazione medica in ogni paese in cui viene lanciato l’Apple Watch.
Michael Matheny, co-direttore del Center for Improving the Public’s Health through Informatics presso la Vanderbilt University, ha detto a The Verge che, quando è andato a cercare dati su come funziona il pulsossimetro dell’Apple Watch, non ha trovato molto e questo potrebbe confondere i clienti, perché “Apple non è stata molto chiara e i clienti potrebbero non capire la differenza, facendo affidamento alle letture dell’ossigeno nel sangue anche per questioni mediche“.
Alcuni utenti hanno segnalato che le letture dell’Apple Watch Series 6 non sono molto precise rispetto a un pulsossimetro tradizionale, ma su questo aspetto non ci sono ancora dati certi. Di sicuro, per effettuare una lettura corretta è necessario indossare l’Apple Watch in un certo modo, come spiegato in questa guida.
